“K藥”首獲尿路上皮癌適應證，新標準治療方案重磅登場

1月9日,默沙東宣布,其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名:可瑞達?)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,聯(lián)合注射用維恩妥尤單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者。此次新適應證獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-A39研究數(shù)據(jù)。

“此次帕博利珠單抗聯(lián)合抗體偶聯(lián)物(ADC)藥物注射用維恩妥尤單抗的新適應證獲批,將為更多尿路上皮癌患者帶來新的選擇,也再次凸顯默沙東發(fā)揮前沿科學的力量、引領學科發(fā)展的領先地位。” 默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示,“在健康中國2030戰(zhàn)略全面實施的帶動下,創(chuàng)新藥物審評審批進程持續(xù)提速。默沙東將始終以患者為先,攜手醫(yī)療系統(tǒng)合作伙伴,加速引入更多創(chuàng)新治療解決方案,為癌癥患者帶來更多選擇和希望?！?/p>

尿路上皮癌是泌尿系統(tǒng)常見惡性腫瘤之一,常發(fā)生于膀胱、腎盂、輸尿管及尿道上皮,其中約90%-95%來源于膀胱,即膀胱尿路上皮癌,約占所有膀胱惡性腫瘤90%以上。在中國,2022年預估約有9.29萬人被診斷出膀胱癌。25%的患者確診時即為肌層浸潤性膀胱癌或發(fā)生轉(zhuǎn)移,嚴重威脅患者生命,IV期膀胱癌5年生存率僅為7%。

KEYNOTE-A39研究是一項評估帕博利珠單抗聯(lián)合ADC藥物治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌療效和安全性的全球多中心Ⅲ期臨床研究。該研究結(jié)果顯示,與傳統(tǒng)化療相比,帕博利珠單抗聯(lián)合ADC藥物可以將患者總生存時間和腫瘤無進展生存時間延長近一倍,死亡風險降低53%。全球共有886例患者參與了這項研究,其中有176例患者來自亞洲國家,結(jié)果表明,在亞洲人群中,帕博利珠單抗聯(lián)合ADC藥物療效更為突出,降低了66%的死亡風險。

KEYNOTE-A39研究中國主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示,“我們非常高興地看到,PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合ADC藥物注射用維恩妥尤單抗在中國境內(nèi)獲批局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌適應證。近年來,PD-1抑制劑和ADC藥物在多個癌癥治療領域帶來了新的突破,此次獲批是這兩類創(chuàng)新治療方案在華首次獲批聯(lián)合用藥,這也將開啟尿路上皮癌治療領域新的篇章?！?/p>

“我們很高興看到,基于KEYNOTE-A39研究數(shù)據(jù),帕博利珠單抗聯(lián)合注射用維恩妥尤單抗獲批局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌治療的新適應證?！?strong>默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示,“這是我們在泌尿系統(tǒng)腫瘤治療領域的里程碑事件,開啟了PD-1抑制劑和ADC藥物聯(lián)合用藥的全新篇章,也同時彰顯了我們在腫瘤治療領域的持續(xù)領導力。我們將繼續(xù)不斷探索創(chuàng)新,為中國患者提供更多治療選擇和希望?！?/p>

此次獲批的尿路上皮癌創(chuàng)新治療方案皆已獲得國內(nèi)外指南推薦使用。截至目前,帕博利珠單抗已經(jīng)覆蓋了黑色素瘤、肺癌、食管癌、結(jié)直腸癌、頭頸部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、膽道癌、宮頸癌、尿路上皮癌及 MSI-H實體瘤等領域的治療。