關(guān)注女性健康，K藥新適應(yīng)證獲批為宮頸癌治療帶來新突破

12月10日，默沙東宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)?）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合放化療用于國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（FIGO）2014 III-IVA期宮頸癌患者的治療。此次新適應(yīng)證獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-A18研究數(shù)據(jù)。

宮頸癌是中國女性生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤。國家癌癥中心公布的中國惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國估計(jì)新發(fā)宮頸癌15.07萬例，死亡5.57萬例。約有37%的宮頸癌患者確診時(shí)已處于局部晚期，盡管近年來我國宮頸癌診療水平已有顯著進(jìn)步，但由于局部腫瘤體積大，且常伴有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移及宮旁浸潤等高危因素，治療后易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，5年總生存率較低，僅為50%-60%。

“消除宮頸癌是全人類的愿景，也是默沙東義不容辭的使命，此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批為宮頸癌防治增添了新的力量和希望，” 默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，“默沙東積極應(yīng)對(duì)中國女性健康威脅，建立從預(yù)防到治療的多層次宮頸癌防線，守護(hù)萬千中國女性及其家庭的健康。我們將繼續(xù)與合作伙伴和利益相關(guān)方緊密合作，支持世界衛(wèi)生組織和中國到2030年消除宮頸癌的共同目標(biāo)，讓更多女性擁有更加光明和健康的未來?！?/p>

KEYNOTE-A18研究是一項(xiàng)評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合放化療是否會(huì)改善新診斷高危局部晚期宮頸癌患者預(yù)后的全球多中心隨機(jī)對(duì)照研究。該研究結(jié)果顯示，中位隨訪29.9個(gè)月，與放化療相比，帕博利珠單抗聯(lián)合放化療可以降低33%的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)，82.6%的患者生存期達(dá)到3年。

另外，該研究中納入了299例亞洲患者，其中中國患者163例，77.6%的亞洲患者2年內(nèi)腫瘤沒有進(jìn)展且仍存活，比單純放化療提高了近18%。

“在過去的二十多年里，大量研究致力于提高局部晚期宮頸癌治療效果，但遺憾的是大多未能取得顯著進(jìn)展?！?strong>KEYNOTE-A18研究亞洲主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院向陽教授表示，“我們非常高興地看到，帕博利珠單抗聯(lián)合放化療在中國境內(nèi)獲批局部晚期宮頸癌治療新適應(yīng)證，這一進(jìn)展將為更多中國宮頸癌患者帶來新的治療選擇，幫助提升宮頸癌預(yù)后及診療水平，助推‘加速消除宮頸癌’目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)?！?/p>

“近二十年來，局部晚期宮頸癌的創(chuàng)新治療方式進(jìn)展緩慢，KEYNOTE-A18研究是宮頸癌領(lǐng)域具有里程碑意義的免疫治療研究?！?strong>默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“我們很高興看到帕博利珠單抗獲批局部晚期宮頸癌治療的新適應(yīng)證，這是帕博利珠單抗在中國境內(nèi)獲批的首個(gè)宮頸癌適應(yīng)證，再次彰顯了我們?cè)谀[瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。我們將繼續(xù)不斷探索腫瘤治療前沿，革新治療方案，以造福更多癌癥患者?！?/p>

隨著帕博利珠單抗在國內(nèi)首個(gè)宮頸癌適應(yīng)證的獲批，截至目前，帕博利珠單抗已經(jīng)覆蓋了黑色素瘤、肺癌、食管癌、結(jié)直腸癌、頭頸部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、膽道癌、宮頸癌及MSI-H實(shí)體瘤等領(lǐng)域的治療。