國內(nèi)藥聞丨呼吸道合胞病毒“疫苗”在華獲批

全球首個(gè)且唯一針對(duì)所有嬰兒（健康兒童或者早產(chǎn)兒均可使用）的呼吸道合胞病毒（RSV）預(yù)防類生物制品「尼塞韋單抗（Nirsevimab）注射液」在華獲批。

而這個(gè)單抗的獲批也意味著我國新生兒能夠獲得全球最先進(jìn)的RSV預(yù)防性“疫苗”，當(dāng)然成分并非傳統(tǒng)疫苗的抗原，而是「長效單克隆抗體」。

【有效性數(shù)據(jù)】

此前，在2023年6月9日，Sanofi宣布FDA咨詢委員會(huì)以21:0的投票結(jié)果支持其與AZ共同開發(fā)的長效呼吸道合胞病毒抗體Nirsevimab上市，適用于即將進(jìn)入或在第一個(gè)RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV感染。

圖源：pexels

2b和3期臨床試驗(yàn)的匯總分析顯示，對(duì)足月兒和≥28周的早產(chǎn)兒提供了77.4%的針對(duì)RSV感染所致住院的保護(hù)效力；在21個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)行的3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，足月兒和早產(chǎn)兒使用這種單抗后，相較于安慰劑組，包括支氣管炎和肺炎在內(nèi)的下呼吸道感染降低74.5%，展現(xiàn)出了非常好的有效性。

3b期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其開發(fā)的針對(duì)呼吸道合胞病毒的單克隆抗體Nirsevimab使嬰兒出現(xiàn)與呼吸道合胞病毒相關(guān)的嬰兒住院率「降低了83%」。

接種后至少能維持4-6個(gè)月針對(duì)RSV感染的保護(hù)（單克隆抗體并非疫苗，不會(huì)提供特別持久的保護(hù)，但足夠保護(hù)兒童渡過高風(fēng)險(xiǎn)期）。

【應(yīng)用對(duì)象】

目前尚未看到說明書，僅能參考海外獲批應(yīng)用對(duì)象：

美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）：建議對(duì)8月齡以下、出生不久或即將進(jìn)入第一個(gè)RSV流行季（通常是秋季到春季）的嬰兒使用一劑Nirsevimab，但有三個(gè)前提：

1.母親在懷孕期間沒有接種過RSV疫苗；

圖源：pexels

2.母親的RSV疫苗接種狀況未知；

3.嬰兒在母親接種RSV疫苗后14天內(nèi)出生。

此外，建議部分8至19月齡的高風(fēng)險(xiǎn)兒童服用一劑Nirsevimab，這些兒童患嚴(yán)重RSV疾病的風(fēng)險(xiǎn)較高，并已進(jìn)入第二個(gè)RSV季節(jié)。建議以下8至19個(gè)月的兒童在第二個(gè)RSV季節(jié)之前或期間接種Nirsevimab：

1.美國印第安人/阿拉斯加土著兒童；

2.患有早產(chǎn)兒慢性肺病的兒童，在第二個(gè)呼吸道合胞病毒季節(jié)開始前的六個(gè)月內(nèi)需要醫(yī)療支持；

圖源：pexels

3.患有嚴(yán)重免疫功能低下的兒童；

4.患有嚴(yán)重囊性纖維化的兒童；

如果患嚴(yán)重呼吸道合胞病毒疾病的風(fēng)險(xiǎn)沒有增加的8月齡及以上的兒童，則不應(yīng)接種Nirsevimab。

【價(jià)格和接種地點(diǎn)】

經(jīng)過了解，目前暫未收到價(jià)格信息，美國私人渠道50毫克（適用于體重<5公斤的嬰兒）和100毫克（適用于體重≥5公斤的嬰兒）劑量的價(jià)格為每劑495美元；200 毫克劑量每劑990美元（就是兩劑100毫克劑量）。

據(jù)我所知，這個(gè)應(yīng)該是我國獲批的第一個(gè)應(yīng)對(duì)特定傳染病的非疫苗類預(yù)防類生物制品，該產(chǎn)品與預(yù)計(jì)不太會(huì)在社區(qū)醫(yī)院保健科等疫苗接種門診接種，而是在醫(yī)院或者有專門兒科的社區(qū)醫(yī)院，個(gè)人覺得應(yīng)該會(huì)在產(chǎn)科或者兒科應(yīng)用。

愿

=丸=

免責(zé)聲明：本文為個(gè)人興趣創(chuàng)作，僅為讓更多普通人對(duì)疫苗有更加清晰的認(rèn)識(shí)，內(nèi)容觀點(diǎn)不代表任何組織、單位、機(jī)構(gòu)，未接受任何形式贊助，所有配圖均來自網(wǎng)絡(luò)公開平臺(tái)，如果內(nèi)容有誤，大家多做自我批評(píng)（不是）。