[科普中國]-知情同意書

知情同意書（informed consent form）是患者表示自愿進行醫(yī)療治療的文件證明。但現(xiàn)階段，患者對知情同意書存在許多不滿，感覺像簽“生死狀”。知情同意書必須符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”。知情同意書不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權(quán)利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能索取免費醫(yī)療或賠償?shù)恼f明。

格式內(nèi)容設(shè)計依據(jù)根據(jù)“赫爾辛基宣言”、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南”，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”以及臨床試驗方案進行設(shè)計。

格式頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為試驗項目名稱，右側(cè)為知情同意書版本日期；頁腳為當(dāng)前頁碼和總頁碼。知情同意書分“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”（必要時還應(yīng)設(shè)計幫助受試者理解研究目的、程序、風(fēng)險與受益的視聽資料），后者為“同意簽字”。

臨床試驗前需作篩選檢查，收集生物標(biāo)本，必須得到兩種知情同意，一種用于生物標(biāo)本的收集和分析，另一種用于得出滿意實驗室結(jié)果并符合納入標(biāo)準(zhǔn)后參加試驗。篩選時發(fā)現(xiàn)不合格（醫(yī)學(xué)方面的原因）的研究對象，應(yīng)給予有幫助的參考意見、任何必要的和有用的治療或推薦到其它部門就診。

知情同意書一式兩份，受試者保存其副本。

印刷知情同意書的“知情告知頁”與“同意簽字頁”分別裝訂?！爸橥鈺ぶ楦嬷摗辈捎?" 開活頁式對開印刷，“知情同意書·同意簽字頁”采用!" 開無碳復(fù)寫紙印刷，一式兩份（研究者、受試者各一份）。

內(nèi)容研究背景（包括研究方案已得到倫理委員會的批準(zhǔn)等）與研究目的；哪些人不宜參加研究；可替代的治療措施；如果參加研究將需要做什么（包括研究過程，預(yù)期參加研究持續(xù)時間，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項）；根據(jù)已有的經(jīng)驗和試驗結(jié)果推測受試者預(yù)期可能的受益，可能發(fā)生的風(fēng)險與不便，以及出現(xiàn)與研究相關(guān)損害的醫(yī)療與補償?shù)荣M用；個人資料有限保密問題；怎樣獲得更多的信息；自愿參與研究的原則，在試驗的任何階段有隨時退出研究并且不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力。

聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料，所有的疑問都得到滿意的答復(fù)，完全理解有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益；確認(rèn)已有充足的時間進行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權(quán)在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者查閱研究資料，表示自愿參加研究。簽字項：執(zhí)行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達同意的受試者（如兒童、老年癡呆患者等），應(yīng)取得其法定監(jiān)護人同意及簽名并注明日期。

執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)師或研究小組指定的醫(yī)師必須將自己的聯(lián)系電話及手機號碼留給受試者，以保證隨時回答受試者提出的疑問或響應(yīng)受試者的要求。1

免責(zé)效力按《合同法》規(guī)定，合同中有關(guān)造成對方人身傷害的免責(zé)條款無效。因此，醫(yī)院知情同意書中“醫(yī)院概不負(fù)責(zé)”或“醫(yī)院不承擔(dān)任何責(zé)任”部分因違反了法律禁止性規(guī)定而歸于無效。如果醫(yī)務(wù)人員在為患者手術(shù)過程中存在醫(yī)療過錯并造成了患者人身損害的后果，醫(yī)療機構(gòu)仍應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任。手術(shù)同意書不具有“免除因醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療過錯而給患者造成損害后果應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任”的法律效力。2

改革介紹從專業(yè)晦澀到通俗易懂，備受爭議的醫(yī)院(手術(shù))知情同意書改革又有新進展，手術(shù)等有創(chuàng)性治療前的患者知情、同意，將通過風(fēng)險告知的多渠道、統(tǒng)一范本和“口語化”，讓患者知情、理解后，再選擇是否同意。中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)療法制專業(yè)委員會常務(wù)副主任委員鄭雪倩透露，這一醫(yī)患溝通模式的改革，將先在北京兩家公立醫(yī)院試點半年。

擬增內(nèi)容病人的病征以及是否有基礎(chǔ)病，是否有過敏史等詳細(xì)信息。

列舉包括手術(shù)和保守治療在內(nèi)的各種可行的治療方案。

用更通俗的語言描述實施手術(shù)的利與弊。

未實施手術(shù)的后果預(yù)測。

手術(shù)后要注意的事項，如什么時候不能喝水、什么時候能夠進食等。

質(zhì)疑手術(shù)前的知情同意書變得更加口語化，能讓知識水平較低的患者，更容易對情況作出判斷，及時簽字。然而，光將知情同意書變得讓患者更容易看懂，就能增加患者對醫(yī)院的信任，減少和消除相關(guān)的醫(yī)患矛盾嗎？恐怕不容過分樂觀。

知情同意書的語氣尊重患者了，未必就能讓患者對手術(shù)放心。因為一方面，醫(yī)生有可能水平差或不負(fù)責(zé)任，在手術(shù)過程中發(fā)生人為事故。另一方面，出了事故之后，醫(yī)院可能強辯，說是手術(shù)中的正常風(fēng)險。

事實上，醫(yī)院在手術(shù)前讓患者簽知情同意書，是為了尊重患者的權(quán)利，更好地完成手術(shù)，最大限度地降低手術(shù)風(fēng)險，避免不必要的醫(yī)療糾紛。如果醫(yī)院讓簽知情同意書，是為推卸自己一方應(yīng)盡的責(zé)任，將所有風(fēng)險都由患者承擔(dān)，知情同意書再通俗易懂，也仍然是霸王條款。

對于患者來講，愿意簽知情同意書，并非放棄對醫(yī)生的要求。他們最關(guān)心的，不是知情同意書文字是否好懂，而是醫(yī)生能否盡職盡責(zé)地做手術(shù)，以及萬一出了醫(yī)療事故之后，醫(yī)院方面能否承擔(dān)責(zé)任。

不在這些方面消除患者疑慮，面對口語化的知情同意書，患者仍然會不敢貿(mào)然簽字，甚至拒絕簽字。當(dāng)年肖志剛拒絕簽字造成懷孕妻子死亡，固然有他性格等方面原因，但至少可以肯定，與知情同意書是否口語化關(guān)系不大。

所以，改變知情同意書的文風(fēng)，固然有積極意義，更重要的卻是完備其內(nèi)容，以及改進相應(yīng)的制度。比如，知情同意書的內(nèi)容不僅要有醫(yī)療風(fēng)險提示，更要有雙方權(quán)利義務(wù)的說明。發(fā)生醫(yī)療事故之后，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理部門出面，充當(dāng)中立的仲裁機構(gòu)，幫助患者維權(quán)，讓醫(yī)院和患者各自合理擔(dān)責(zé)。

各方反應(yīng)家屬

“看不明白，也不敢有異議?！边@是大多數(shù)曾經(jīng)做過患者或其家屬，在簽署知情同意書時的感受。患者家屬李女士說：“你簽了，就是認(rèn)可，這就變相成為了醫(yī)院逃避責(zé)任的方式。不過我們也沒有能力反抗這種不合理行為?！彼硎荆颊邔︶t(yī)學(xué)專業(yè)知識不了解，來醫(yī)院求醫(yī)就是相對弱勢群體，無論是否簽字，都要承擔(dān)不利后果。

醫(yī)院

北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)患辦主任林力聽說有望統(tǒng)一、規(guī)范知情同意書，連用“太必要”和“太迫切”兩個詞表達自己的心情。林力表示，亟待由衛(wèi)生行政部門牽頭、或授權(quán)權(quán)威的行業(yè)協(xié)會牽頭，統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)院的知情同意書。林力還強調(diào)，醫(yī)院對患者知情同意的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)不能只由法律界的專家來制定，應(yīng)該更多地采納醫(yī)院內(nèi)專事醫(yī)患關(guān)系調(diào)處的工作者的意見，在制定時還須按照疾病劃分，分別聽取臨床經(jīng)驗豐富的醫(yī)療專家的意見。

衛(wèi)生部門

北京市衛(wèi)生局新聞發(fā)言人鄧小虹并不贊同將知情同意書統(tǒng)一文本格式。她認(rèn)為，疾病有很多種，即使是同一個疾病，醫(yī)生也需要根據(jù)具體患者的情況制定不同的治療方案，因此從形式上統(tǒng)一知情同意書并不現(xiàn)實。“醫(yī)學(xué)是一個專業(yè)性非常強的科學(xué)。”鄧小虹坦言，如果在知情同意書中給出患者過多治療方案的比較，反而會讓患者無所適從。其認(rèn)為，規(guī)范醫(yī)生對患者的告知行為、改善醫(yī)患關(guān)系，并非只能通過書面的知情同意來解決，醫(yī)生在與患者溝通時的用語、眼神、動作都能起到關(guān)鍵作用。3

專家質(zhì)疑著名衛(wèi)生法學(xué)者卓小勤在對比了即將實施的《規(guī)范》與7年前出臺的《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》后明確表示:“新規(guī)定是個倒退，不利于患者權(quán)利的保護?！?/p>

卓小勤表示，2002年實施的《規(guī)范(試行)》中規(guī)定，上級醫(yī)務(wù)人員有審查修改下級醫(yī)務(wù)人員書寫的病歷的責(zé)任。修改時，應(yīng)當(dāng)注明修改日期，修改人員簽名，并保持原記錄清楚、可辨。但在新規(guī)中雖然保留了“上級醫(yī)務(wù)人員有審查修改下級醫(yī)務(wù)人員書寫的病歷的責(zé)任”，卻刪除了“修改時，應(yīng)當(dāng)注明修改日期，修改人員簽名”。這意味著:只有出現(xiàn)錯字時才需要注明修改日期及修改人簽名。對沒有錯字的病歷內(nèi)容的修改免除了注明修改時間和修改人簽字的法律要求。可是，一旦不注明修改時間，就沒有辦法判斷病歷的修改情況。換句話說，出現(xiàn)醫(yī)療糾紛后，醫(yī)院再修改病歷時將不違反規(guī)定；對患者來講，將無法查明病歷修改時間及修改與不修改病歷對診療的影響。

卓小勤認(rèn)為，新規(guī)定給予打印病歷以合法的身份，并提出打印病歷應(yīng)由醫(yī)務(wù)人員手寫簽名，這是個進步。打印病歷是從手寫病歷到電子病歷的過渡，但對打印病歷的管理仍需要進一步明確和規(guī)范。打印病歷使用的是Word文檔等。規(guī)定要求，打印病歷編輯過程中應(yīng)當(dāng)按照權(quán)限要求進行修改，已完成錄入打印并簽名的病歷不得修改。眾所周知，Word文檔、WPS文檔是可以通過后臺操作修改文檔的生成日期，并可以通過覆蓋、刪除使修改前的病歷不留痕跡。在這方面不做進一步限定的話，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)院(并非醫(yī)生)更容易篡改病歷，從而使病歷失去了作為法律證據(jù)的原始價值。4