[科普中國]-原料藥

原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。

簡介原料藥英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)

原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。

藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫(yī)藥。

原料藥根據(jù)它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。

化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中，有機合成藥的品種、產量及產值所占比例最大，是化學制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。

藥物制劑具體的原料藥加工后——藥物制劑

原料藥的稱呼主要相對于制劑來說的。

以化學加工手段獲得的原料為主，供應生產成品藥的原料

比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥

國內產量2011年1-12月的全國化學原料藥的累計產量比上年同期增長了23.33%，比上年同期的增速上漲9.35個百分點；12月份當月全國化學原料藥的產量比11月份的產量減少了0.24萬噸，環(huán)比11月增長-0.87%。具體統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：

1-12月化學原料藥的產量增速繼續(xù)保持高位，累計產量為289.87萬噸，比上年同期增長了23.33%，比上年同期的增速上漲9.35個百分點，比1-11月的增速增幅小幅下降0.55個百分點。從12月份當月的數(shù)據(jù)看，全國化學原料藥的產量為27.23萬噸，同比增長28.84%，比上年同期的的增速上升37.61個百分點，比11月的增幅上浮1.53個百分點，比11月份的產量減少了0.24萬噸，環(huán)比11月增長-0.87%。

隨著化學原料藥行業(yè)競爭的不斷加劇，大型化學原料藥企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內優(yōu)秀的化學原料藥生產企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此，一大批國內優(yōu)秀的化學原料藥品牌迅速崛起，逐漸成為化學原料藥行業(yè)中的翹楚！

發(fā)展現(xiàn)狀我國現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)8700多家，通過GMP的醫(yī)藥生產企業(yè)6000多家，在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的原料藥生產企業(yè)共有3000多家，醫(yī)藥中間體的生產企業(yè)也占較大比例，

2008年，中國原料藥進出口總額238.94億美元，同比增長22.19%，占我醫(yī)藥進出口總額的49.07%。

從2008年至今，我國原料藥出口年均復合增長率超過20%，2009出口額達到175.8億美元，同比增長29.59%。出口對原料藥工業(yè)的拉動作用越來越明顯和重要，直接促進了行業(yè)利潤水平的提高，2012年1-11月，原料藥實現(xiàn)利潤155.9億元，增幅高達49.5%。

原料藥的發(fā)展根據(jù)調查機構發(fā)布的國內化學藥制品市場分析報告指出，2013年化學制藥工業(yè)經濟運行情況不容樂觀，但增長情況仍值得期待。創(chuàng)新型企業(yè)將帶動本產業(yè)轉型升級。此外，隨著化學制藥工業(yè)電子商務的發(fā)展，入駐交易平臺成為創(chuàng)新型企業(yè)的必經之路。傳統(tǒng)的原料藥發(fā)展受限，轉型升級需擇路而行，隨著深圳創(chuàng)新型企業(yè)入駐南方交易平臺，越來越多的原料藥供應商也開始了自己的電商之路。

原料藥發(fā)展的國內國際環(huán)境

中國是原料藥生產大國，2012年原料藥產量為136萬噸，同比增長了9.05%，產量位居世界第一。規(guī)模效益的取得得益于中國生產的低成本和環(huán)境的污染，在目前我國物價普遍上漲，環(huán)保管理不斷加強的情況下，行業(yè)發(fā)展的成本優(yōu)勢變的不明顯。

在國際上，中國最大的競爭對手印度，雖然其在行業(yè)發(fā)展的規(guī)模上不如中國，但在成本優(yōu)勢和行業(yè)發(fā)展速度上都比中國有明顯的優(yōu)勢。

中國原料藥發(fā)展存在的問題

第一，受金融危機的影響，國際買家資金緊張，購買力下降或購買周期延長，不僅影響了中國原料藥的銷售量，而且增大了出口企業(yè)的經營風險。

第二，價格暴漲暴落加重了國際買家的擔心和觀望，影響了原料藥行情的平穩(wěn)發(fā)展。

第三，部分原料藥價格增幅較大，造成企業(yè)擴大產能的沖動，加劇了市場供過于求的矛盾。

第四，主要出口目的國和競爭對手國的貨幣貶值，降低了中國原料藥的價格競爭力，加大了出口難度。

第五，金融危機促使國際貿易保護主義加劇，使中國部分出口市場環(huán)境進一步惡化。

中國原料藥的發(fā)展前景

首先，全球藥品市場2014年將有望保持8%以上的增幅，新興醫(yī)藥市場有可能保持更大的增幅，原料藥的國際國內市場需求將繼續(xù)呈增長態(tài)勢。1

其次，中國的許多原料藥品種在國際市場占有較高的市場份額，規(guī)模優(yōu)勢明顯，短期內其它國家無法替代。

第三，雖然因多重因素的影響，中國原料藥的價格有較大上漲，但這些上漲因素是剛性的，2013年不可能大幅下降并影響到中國原料藥的出口總額。從2012年原料藥進口情況看，均價上漲了28.21%，在全球原料藥價格普遍上漲的情況下，中國原料藥價格的比較優(yōu)勢依然存在。

第四，中國企業(yè)避免同質化競爭，發(fā)展特色原料藥的努力，和眾多企業(yè)瞄準發(fā)達國家市場，積極通過高端市場認證，不斷提高出口產品質量的做法，將拓展中國原料藥的出口空間。

第五，國家鼓勵出口政策的不斷出臺和落實，也將對原料藥的出口增長起到重要的推動作用。