[科普中國(guó)]-流感病毒裂解疫苗

流感病毒裂解疫苗，適應(yīng)癥為用于成人和6個(gè)月以上兒童預(yù)防流感。

成份與性狀每0.5 ml疫苗含以下病毒株的純化抗原：
A3型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原15 μg
[2012/2013年度：甲/維多利亞/361/2011 (H3N2)-類似株； 甲/維多利亞/361/2011 (IVR-165)]
A1型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原15 μg
[2012/2013年度：甲/加利福尼亞/7/2009(H1N1)pdm09-類似株；甲/克萊斯特徹奇/16/2010(NIB-74xp)]
B型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原15 μg
[2012/2013年度：乙/ 威斯康辛/1/2010-類似株；乙/ 湖北-伍家崗/158/2009（NYMCBX-39）]
每0.25 ml疫苗含以下病毒株的純化抗原：
A3型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原7.5 μg
[2012/2013年度：甲/維多利亞/361/2011 (H3N2)-類似株； 甲/維多利亞/361/2011 (IVR-165)]
A1型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原7.5 μg
[2012/2013年度：甲/加利福尼亞/7/2009(H1N1)pdm09-類似株；甲/克萊斯特徹奇/16/2010(NIB-74xp)]
B型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原7.5 μg
[2012/2013年度：乙/ 威斯康辛/1/2010-類似株；乙/ 湖北-伍家崗/158/2009（NYMCBX-39）]
生產(chǎn)用毒株符合WHO推薦的當(dāng)年流行株以及歐盟的要求。
輔料：氯化鈉，12水合；磷酸氫二鈉，聚山梨醇酯，80/辛苯聚糖（吐溫 80/Triton X-100）,蔗糖，磷酸二氫鉀，RRR-α-琥珀酸氫生育酚，氯化鉀，6水合氟化鎂，甲醛，去氧膽酸鈉，微量硫酸慶大霉素和注射用水。

性狀本品為注射用無色至輕微乳白色混懸液。

接種對(duì)象-預(yù)防用生物制劑流行性感冒裂解疫苗推薦用于成人和6個(gè)月以上兒童預(yù)防流感。
本品特別推薦給以下人群：
- 60歲以上人群。
- 患有心血管系統(tǒng)疾病、代謝性疾?。ㄌ悄虿。?、囊性纖維化、慢性呼吸系統(tǒng)疾病和慢性腎功能不全者。
- 先天性或獲得性免疫功能低下或缺陷患者。
- 居住在養(yǎng)老院或療養(yǎng)院的人群。
本品也推薦用于由于職業(yè)原因使感染危險(xiǎn)性增加的人群，如醫(yī)務(wù)人員。

作用與用途-預(yù)防用生物制劑推薦用于成人和6個(gè)月以上兒童預(yù)防流感。

規(guī)格15μg/各型/0.5ml/支；7.5μg/各型/0.25ml/支。

免疫程序和劑量劑量
成人和3歲以上的兒童、青少年：接種1次，注射0.5ml。
6個(gè)月至3歲的兒童：接種1次，注射0.25ml。
對(duì)以前沒有接種過的兒童，應(yīng)接種2劑，間隔至少4周。
流感病毒裂解疫苗應(yīng)于流感季節(jié)開始以前接種 ，或根據(jù)流行病學(xué)的需要使用。每年應(yīng)按年齡重復(fù)注射適當(dāng)?shù)膭┝炕蚋碌目乖M份。
注射方法
流行性感冒裂解疫苗用于肌肉注射或皮下注射。
血小板減少癥或其他出血性疾病患者應(yīng)于皮下接種，因?yàn)榧∪庾⑸淇赡苁惯@些患者發(fā)生出血。
流行性感冒裂解疫苗在任何情況下不能靜脈接種。
注射前應(yīng)肉眼觀察是否有外來物質(zhì)和/或物理形狀的改變。使用前應(yīng)振搖疫苗至無色至輕微乳白色液體。如內(nèi)容物呈現(xiàn)不同則應(yīng)廢棄疫苗。

不良反應(yīng)在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，超過22000名18-60周歲及超過2000名6月齡至18周歲個(gè)體接觸本品。接種后7天內(nèi)用清單主動(dòng)收集所有個(gè)體出血的癥狀和體征，并要求受試者報(bào)告30天內(nèi)出現(xiàn)的所有臨床事件。
臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)：
每年毒株更新時(shí)，按要求通過開放性非對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)三價(jià)滅活流感疫苗的安全性，試驗(yàn)包括至少50名18-60周歲的成年人和至少50名61周歲及以上的老年人。在接種后頭3天，觀察反應(yīng)性和安全性。
臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)按以下頻率報(bào)告：
很常見（≥1/10）；常見（≥1/100，