[科普中國]-人用狂犬病純化疫苗（雞胚細(xì)胞）

人用狂犬病純化疫苗(雞胚細(xì)胞)，適應(yīng)癥為狂犬病的主動免疫。

成份與性狀活性物質(zhì)：滅活狂犬病毒
1小瓶含1 免疫劑量（1ml）的凍干疫苗粉末和溶劑，成分包括：
滅活狂犬病毒（Flury LEP毒株），效價 ≥2.5 IU.
培養(yǎng)系統(tǒng)：原代雞胚成纖維細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增
其他成分：
Tris－ (羥甲基)- 氨基甲烷，氯化鈉，
乙二胺四乙酸二鈉（Titriplex Ⅲ），L－谷氨酸鉀，改性骨膠原，蔗糖，注射用水。

接種對象-預(yù)防用生物制劑狂犬病的主動免疫。
a) 暴露前免疫（預(yù)防性的，在暴露之前接種）
可能感染狂犬病之前的免疫接種，特別是獸醫(yī)、獸藥研究者、飼養(yǎng)員、獵人、林業(yè)工人、動物交易商、屠宰場工人、狂犬病研究實驗室工作人員等，或預(yù)計在狂犬病流行地區(qū)長時間逗留之前免疫接種。
b) 暴露后免疫（在暴露之后接種）
證實被患狂犬病或可疑狂犬病動物咬傷者，應(yīng)在接觸狂犬病毒后立即進(jìn)行免疫接種，時間越早感染危險越小。治療措施應(yīng)根據(jù)傷口類型及肇事動物情況而定。
更加詳盡的細(xì)節(jié)，見相關(guān)的表格。

免疫程序和劑量劑量：
任何年齡的人都可以進(jìn)行本品的免疫接種，推薦的單一劑量是1ml。
暴露前接種
按程序A進(jìn)行免疫（見表2）
第 0，7和21（或28）天分別進(jìn)行1劑量（1m）的免疫接種。
加強(qiáng)接種
國際上推薦的方法如下（WHO，ACIP-US）：
建議對高危人群每6個月進(jìn)行一次狂犬病毒抗體滴度的測定（RFFIT）。
對經(jīng)常有暴露危險的人，WHO推薦每年測定抗體滴度一次，ACIP推薦每兩年測定一次。
如果抗體滴度低于0.5 IU/ml，需要給予1 針加強(qiáng)。使用本品可以使抗體滴度長期保持在滿意水平，如果由于無法支付檢測費用或是沒有相關(guān)檢測設(shè)備，血清學(xué)檢測無法進(jìn)行，那么推薦方案為首次免疫后的第一年給予1針加強(qiáng)，此后每5年注射1針。
暴露后接種
立即免疫接種！關(guān)于“傷口的立即治療”，參見“使用疫苗的特別注意事項”，
不同暴露類型的相應(yīng)免疫程序，參見表1。
1） 未免疫過或未全程免疫者（包括以前疫苗接種少于3次，或?qū)臃N的疫苗效價和來源不清楚的）：
根據(jù)程序B或C進(jìn)行治療（也可見表2）。
在第 0，3，7，14，28天（5－劑量程序），分別接種1劑量疫苗。
即使暴露后經(jīng)過了相當(dāng)長的時間，免疫接種也必須嚴(yán)格遵循推薦的程序。
感染狂犬病毒的高危人群（例如多處受傷，特別是頭部或者軀體的顯著近神經(jīng)部位），或初次治療延誤的，患者必須在第0，3，7，14，28天進(jìn)行免疫接種。另外，初接種劑量應(yīng)加倍：在暴露后應(yīng)盡快地在左右三角肌分別進(jìn)行一個劑量的免疫接種，對于嬰兒，一個劑量給于左側(cè)大腿前側(cè)面和另一個劑量給于右側(cè)大腿前側(cè)面。
②以前已被完全免疫的個體：
以前已經(jīng)接受過一個完整的疫苗接種過程的患者（暴露前或后）應(yīng)接受兩個劑量的本品；第0，3天，分別給一個劑量的疫苗。這是不依賴于最后免疫接種的時間間隔的。不需要注射狂犬病免疫球蛋白。
③免疫缺乏癥的個體：
接受免疫抑制劑治療的患者，患有先天性或獲得性免疫缺乏癥的人，，應(yīng)在第0，3，7，14，28天免疫接種。另外，首次免疫接種（第0天）應(yīng)盡快分別將一個劑量的疫苗于左右三角肌處注射（首劑加倍），對于嬰兒，應(yīng)一個劑量給于左側(cè)和右側(cè)大腿的前側(cè)面注射。
如果有暴露之后進(jìn)行免疫治療的免疫缺乏患者（有防御系統(tǒng)受損的），建議在首劑量給藥14天后進(jìn)行一次抗體滴度的檢測。如果滴度小于0.5IU/ml（被視為一種充分的保護(hù)不存在），1劑量的疫苗應(yīng)立即接種于左右上臂（如果是嬰兒，接種于大腿兩邊）。根據(jù)這些患者的免疫情況，為獲得免疫血清中適當(dāng)?shù)目贵w滴度應(yīng)進(jìn)行另外的劑量免疫（免疫球蛋白的使用說明參見①“未被免疫或未被完全免疫的個體”）。
給藥方法和時間
注射前，用所提供的稀釋液將凍干疫苗溶解后，仔細(xì)搖勻后立即注射。本品必須采用三角肌肌肉（上臂肌肉）內(nèi)注射，幼兒可在大腿前外側(cè)區(qū)注射。切勿在臀部注射。
疫苗禁止血管內(nèi)注射！

不良反應(yīng)如果產(chǎn)生不良反應(yīng)，特別是以下未提到的不良反應(yīng)，應(yīng)于醫(yī)生或藥師聯(lián)系。
注射部位可能有輕微反應(yīng)，如疼痛、紅腫、腫脹或硬化。偶爾可能發(fā)生較嚴(yán)重的局部反應(yīng)、發(fā)熱、頭疼、肌痛、淋巴結(jié)腫大、疲乏、關(guān)節(jié)炎、胃腸功能紊亂。罕見循環(huán)系統(tǒng)反應(yīng)、出汗、寒戰(zhàn)、感覺異常和過敏反應(yīng)；這些反應(yīng)在特殊情況下需要治療（見“使用疫苗的特別注意事項”）。
曾有發(fā)生炎癥或脫髓鞘神經(jīng)疾病的個案報道，諸如感覺異常、伴呼吸肌麻痹的進(jìn)行性上行性麻痹(格林巴利（Guillain-Barre）綜合癥)或視神經(jīng)炎。根據(jù)現(xiàn)有資料，不能完全排除免疫接種誘導(dǎo)有自身免疫性疾?。ㄈ缍喟l(fā)硬化）或有相應(yīng)遺傳傾向的病人發(fā)生緊急情況的可能性。然而，目前還沒有免疫接種后自身免疫性疾病發(fā)病增加的證據(jù)。

禁忌a) 暴露前免疫
對于患有需要治療的急性病的個體建議暫不進(jìn)行暴露前接種（預(yù)防接種）。
免疫接種后發(fā)生并發(fā)癥者，在查明引起并發(fā)癥的原因之前不應(yīng)再接種此疫苗。
已知對本品中任一成分有過敏的人，禁忌使用本品。
b) 暴露后免疫
事實表明狂犬病是致命的，所以暴露后沒有禁忌癥（見“特殊預(yù)防的用法”部分）。

注意事項自述對“雞蛋白過敏”的人或雞蛋白皮試試驗中呈陽性反應(yīng)的人預(yù)防接種本品通常不會增加危險。
極少數(shù)情況下攝入雞蛋白后出現(xiàn)如下臨床癥狀，如蕁麻疹、嘴唇和會厭水腫（嘴唇和喉部發(fā)炎）、喉或支氣管痙攣（聲門或支氣管肌肉痙攣）、血壓下降甚至休克，這類人群的免疫接種必須在嚴(yán)格的臨床指導(dǎo)下實施，并有相應(yīng)的設(shè)備用于急救。
本品中含有的改性骨膠原和可能含有的兩性霉素B、氯四環(huán)素、新霉素抗生素的殘余量，這些都有可能引起一些潛在的過敏反應(yīng)。
對疫苗成分有高度過敏的患者在接受暴露后治療時，在免疫過程中的過敏性休克應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)乃幬镏委?，或者采用一種可替代性的現(xiàn)代的細(xì)胞培養(yǎng)的狂犬疫苗。
輕微的感染（甚至是低熱的溫度[ ≤38.5℃]）不屬于禁忌癥，可能與已感染疾病的個體接觸也不屬于禁忌癥。
禁止血管內(nèi)注射！
如果不小心將疫苗注入血管，有產(chǎn)生不良反應(yīng)的危險，極少數(shù)情況下甚至?xí)?dǎo)致休克。應(yīng)對休克進(jìn)行適當(dāng)?shù)木o急治療。
不能用同一個注射器混合使用疫苗和狂犬病免疫球蛋白。
與可疑的狂犬病攜帶者接觸后，應(yīng)進(jìn)行以下的觀察：
立即處理傷口
首先，用肥皂洗凈傷口后用水沖洗，盡可能地沖洗掉狂犬病毒。然后用乙醇（70% ）或一酊劑的碘進(jìn)行治療。
在可能的情況下，不應(yīng)將傷口縫合，或者只進(jìn)行比較安全的對合。必要的話應(yīng)進(jìn)行破傷風(fēng)免疫接種！
如果將疫苗和免疫球蛋白進(jìn)行同時給藥，應(yīng)在解剖學(xué)上可行的范圍內(nèi)將推薦劑量的狂犬病免疫球蛋白盡可能深的用于傷口處或傷口周圍。剩余的免疫球蛋白應(yīng)在遠(yuǎn)離于免疫接種處的肌肉注射， 最好是在臀肌注射。

孕婦及哺乳期婦女用藥尚未觀察到孕期免疫接種此疫苗導(dǎo)致與疫苗相關(guān)的母嬰損害的病例。
本品是否進(jìn)入母乳還不清楚。
到目前為止，沒有關(guān)于接種此疫苗后對母乳喂養(yǎng)的嬰兒有危險的報道。
建議在孕期和哺乳期間進(jìn)行預(yù)防接種此疫苗之前，慎重權(quán)衡預(yù)期效益與潛在危險。

藥物相互作用接受免疫抑制治療(減弱人體防御系統(tǒng)的治療)的患者，或患有先天性或獲得性免疫缺乏癥的人，預(yù)防接種常減弱或效果不可靠(見“劑量和用法”)。
暴露于狂犬病后治療期間應(yīng)避免使用免疫抑制劑和抗瘧藥成分。
狂犬病免疫球蛋白只能按推薦劑量進(jìn)行給藥。其用量既不能超過也不能少于推薦劑量，也不能重復(fù)給藥，因為這可能減弱聯(lián)合注射狂犬病疫苗的效果。
與其他疫苗的接種間隔
沒有必要注意與其他疫苗的接種間隔。

貯藏本品應(yīng)放于+2－+8℃。
超過有效期的Rabipur不能使用，有效期印在包裝盒和小瓶的標(biāo)簽上的。
疫苗溶解后應(yīng)立即注射。

包裝注射用粉末和溶劑
白色凍干粉末溶解后，溶液呈無色澄清。
包裝內(nèi)有
1小瓶含1免疫劑量（=1ml）的凍干疫苗
1安瓿的1ml注射用水
包裝內(nèi)有
1小瓶含1免疫劑量（=1ml）的凍干疫苗
1安瓿的1ml注射用水
1支一次性注射器
包裝內(nèi)有
每支含1免疫劑量凍干疫苗的小瓶5支（=5×1ml）
每支含1ml注射用水的安瓿5支
5支一次性注射器
包裝內(nèi)有
每支含1免疫劑量凍干疫苗的小瓶30支（30×1ml）
包裝內(nèi)有
每支含1ml注射用水的安瓿30支
一次性注射器另外提供

有效期48個月1