[科普中國]-注射用重組人生長激素

注射用重組人生長激素，用于內(nèi)源性生長激素分泌不足所導致的生長激素缺乏患者。

成份主要組成成分：重組人生長激素（rhGH）本品由DNA重組技術生產(chǎn)，是由191個氨基酸殘基組成的蛋白質(zhì)。
輔料名稱：甘氨酸，甘露醇

性狀本品為白色凍干粉劑。

適應癥用于內(nèi)源性生長激素分泌不足所導致的生長激素缺乏患者。

規(guī)格1.6mg(4IU)

用法用量皮下注射給藥推薦劑量，按體重一次0.1IU/kg，一日一次，晚睡前皮下注射。注射部位應常變動以防脂肪萎縮，或遵醫(yī)囑。
使用前將凍干的rhGH制劑1支用1ml注射用水溶解，注意應使注射用水緩慢地注入藥品，以減少溶解過程中泡沫的產(chǎn)生，在此期間切忌劇烈振蕩。

不良反應生長激素可引起一過性高血糖現(xiàn)象，通常隨用藥時間延長或停藥后恢復正常。臨床試驗中約有1%的身材矮小兒童有副作用，常見注射局部皮膚一過性反應（疼痛，發(fā)麻，紅腫等）和體液滯留的癥狀（外周水腫或肌痛）。這些副作用發(fā)生較早，但發(fā)生率隨用藥時間延長而降低，罕見影響日常生活。
*基因重組人生長激素在少數(shù)病人中引起抗體生成，抗體結合力低，無明確臨床意義，但如果預期的生長效果沒有達到，則可能有抗體生成，抗體結合力超過2mg/L，可能會影響療效。

禁忌有腫瘤進展癥狀的患者慎用。

注意事項在醫(yī)生指導下用于明確診斷的病人。
糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。
對由腦瘤而造成的生長激素缺乏的病人或有顱內(nèi)傷病史的患者，必須嚴密監(jiān)測其潛在疾病的進展或復發(fā)的可能性。
同時使用皮質(zhì)激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對生長激素產(chǎn)生的抑制作用。
少數(shù)病人在生長激素治療過程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。
患內(nèi)分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能容易發(fā)生 股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應注意評估。
有時生長激素可導致過度胰島素狀態(tài)，因此必須注意病人是 否出現(xiàn)葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。
切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導致低血糖，繼之出現(xiàn)高血糖。長期過量注射可能導致肢端肥大癥狀與體征以及其他與生長激素過量有關的反應。
注射部位應常變動以防脂肪萎縮。
運動員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥不宜使用。

兒童用藥兒童對于生長激素在藥理毒理、藥代動力學方面與成人無明顯差異，可根據(jù)體重安全使用。

老年用藥老年人對于生長激素在藥理毒理、藥代動力學方面與成人無明顯差異，可安全使用。

藥物相互作用同時使用糖皮質(zhì)激素可能抑制激素的反應，故在生長激素治療中糖皮質(zhì)激素用量通常不得超過相當10－15mg氫化可的松/平方米體表面積。
同時使用非雄激素類固醇可進一步增進生長速度。

藥物過量尚無急性用藥過量的病例報道。然而，超過推薦的劑量能引起副作用，用藥過量開始會先導致低血糖，繼而高血糖，長期用藥過量會導致肢端肥大癥的癥狀和體征。

藥理毒理刺激骨骺端軟骨細胞分化、增殖，刺激軟骨基質(zhì)細胞增長，刺激成骨細胞分化、增殖，引起線性生長加速及骨骼變寬；促進全身蛋白質(zhì)合成，糾正手術等創(chuàng)傷后的負氮平衡狀態(tài)，糾正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血癥；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴樣組織，巨噬細胞和淋巴細胞的增殖，增強抗感染能力；刺激燒傷創(chuàng)面及手術切口膠原體細胞合成纖維細胞，巨噬細胞分裂增殖，加速傷口愈合；促進心肌蛋白合成，增加心肌收縮力，降低心肌耗氧量；調(diào)節(jié)脂肪代謝，降低血清膽固醇、低密度脂蛋白的水平；補充生長激素不足或缺乏，調(diào)節(jié)成人的脂肪代謝、骨代謝、心腎功能。

藥代動力學GH的吸收通常較慢，血漿GH濃度通常在注射3-5小時后達到 峰值，清除半衰期一般為2-3小時；GH通過肝、腎代謝清除，成 人快于兒童；從尿中排泄未經(jīng)代謝的GH極其微量。
血液循環(huán)中GH幾乎都與高親合力合蛋白質(zhì)（hGHbp)結 合在一起，這種復合物使GH在血清中的半衰期延長，在 一天中選 擇注射時間不同不會影響血清中GH的濃度，但由于在正常生理狀態(tài)下，GH濃度的峰值通常是伴隨慢波睡眠而出現(xiàn)的，故一般選擇在夜間睡前注射。
腹部皮下注射的血清濃度大于其它部位注射，但IGF-1濃度相同。

貯藏2－8℃避光保存。

包裝西林瓶

有效期24個月

執(zhí)行標準《中國藥典》2010年版二部

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