“人民的希望”尚未成真：瑞德西韋仍待驗(yàn)證

瑞德西韋治療新冠，結(jié)果有希望，但實(shí)驗(yàn)有缺陷：并非雙盲，樣本太小，仍需驗(yàn)證。

撰文 | 史雋

今天，吉利德 (Gilead) 公司宣布了一項(xiàng)關(guān)于Remdesivir (瑞德西韋) 對(duì)COVID-19的藥效的研究結(jié)果。數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(the New England Journal of Medicine) 上。

53名重癥住院的COVID-19患者基于同情用藥的原因使用了瑞德西韋。這些患者有些正常呼吸時(shí)的氧飽和度≤94％，有些需要吸氧支持。受試者接受了為期10天的瑞德西韋的療程，第1天靜脈注射給藥200 mg，剩余的9天治療中每天100 mg。

其中30名患者用藥前已經(jīng)插管，四名患者使用了ECMO。跟蹤了18天（中間值）以后，36位（68％）使用了瑞德西韋的患者的氧支持水平有所改善。30位插管的患者中17位拔管了，4位ECMO患者有3位不需要ECMO。共有25位患者（47％）出院，7位患者（13％）死亡；插管患者的死亡率為18％（34位中有6位），沒有插管患者的死亡率為5％（19位中有1位）。

然而這個(gè)試驗(yàn)還是有很多缺陷的，例如：

1) 樣本太小，原定是61位患者，有8位患者的數(shù)據(jù)缺失，包括7位患者無治療后數(shù)據(jù)和1位患者有給藥錯(cuò)誤。

2) 不是隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，畢竟很多患者可以自愈。

瑞德西韋的藥效還需要進(jìn)一步的驗(yàn)證。但是結(jié)果看著還是很有希望的。

就在兩天前，吉利德把正在進(jìn)行的兩個(gè)瑞德西韋的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了重大的中期變更，將測(cè)試的樣本量增加了3倍，并切換了臨床的主要終點(diǎn) (primary endpoint)。

原先這兩個(gè)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是招募1,000名中度或重度COVID-19患者。針對(duì)中癥患者的主要臨床終點(diǎn)是14天內(nèi)出院患者的比例。針對(duì)重癥患者的主要臨床終點(diǎn)是14天內(nèi)的發(fā)燒和血氧飽和度的改善。

更改以后，重癥患者的試驗(yàn)規(guī)模從400名受試者增加到2400名受試者。中癥患者的臨床試驗(yàn)將招募目標(biāo)從600上升至1,600名受試者。

主要臨床終點(diǎn)也改成一個(gè)包括7點(diǎn)的評(píng)估，包括從未住院到死亡的七個(gè)方面的改善幾率。

希望這兩個(gè)大型的臨床試驗(yàn)可以給出一個(gè)更為肯定的結(jié)果。如果使用安慰劑的患者需要16天能改善癥狀，那么瑞德西韋大約需要將改善時(shí)間縮短到13天才能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

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